Соответствует стандарту EN 13795: Создание надежной линии обороны для европейского рынка.

Для хирургические простыни и хирургические халаты Для тех, кто стремится выйти на европейский рынок, соответствие стандарту EN 13795 перестало быть необязательным требованием; оно стало краеугольным камнем для выхода на рынок.Основная цель этого стандарта предельно ясна: предотвратить распространение инфекционных агентов между медицинскими работниками и пациентами, а также обеспечить надежный уровень барьерной защиты от микробов и вирусов во время хирургической процедуры. Новая версия стандарта EN 13795-1:2025 была принята Европейской комиссией в качестве гармонизированного стандарта в рамках Регламента о медицинских изделиях (MDR) в октябре 2025 года. Это означает, что изделия, соответствующие этому стандарту, можно считать отвечающими требованиям MDR.

Ключ к соответствию этому стандарту заключается в том, сможет ли продукт пройти серию строгих эксплуатационных испытаний. Производитель должен подтвердить эти параметры производительности с помощью методов испытаний, предусмотренных стандартами, чтобы гарантировать, что продукт действительно может выполнять функцию барьерной защиты.

Для клиентов на европейском рынке соответствие стандарту EN 13795 означает гораздо больше, чем просто соблюдение нормативных требований.В ЕС как органы по надзору за рынком, так и органы по сертификации рассматривают эти гармонизированные стандарты как эталон технических возможностей. Более того, покупатели также считают соответствие последним стандартам важным критерием при выборе продукции. Сертификация по последней версии стандарта не только свидетельствует о том, что безопасность и надежность продукта получили авторитетное признание, но и означает, что он занял более выгодное положение в условиях жесткой рыночной конкуренции. На этом европейском рынке с постоянно ужесточающимися требованиями к медицинской безопасности получение признания по этому стандарту является наиболее прямым сигналом качества, передаваемым потребителям.